中华人民共和国卫生部令(第46号) 自1996年6月1日起施行。 第一章 总 则 第一条 为加强保健食品的监督管理，保证保健食品质量，根据《中华人民共和国食品卫生法》(下称《食品卫生法》)的有关规定，制定本办法。 第二条 本办法所称保健食品系指表明具有特定保健功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品。 第三条 国务院卫生行政部门(以下简称卫生部)对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。 第二章 保健食品的审批 第四条 保健食品必须符合下列要求： (一)经必要的动物和／或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用； (二)各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害： (三)配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功效成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称； (四)标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。 第五条 凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。经初审同意后，报卫生部审批。卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为“卫食健宇()第XX号” 获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志(标志图案见附件)。 第六条 申请《保健食品批准证书》时， (一)保健食品申请表； (二)保健食品的配方、生产工艺及质量标准； (三)毒理学安全性评价报告； (四)保健功能评价报告； (五)保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和／或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中保健功能相关的主要原料名单； (六)产品的样品及其卫生学检验报告； (七)标签及说明书(送审样)； (八)国内外有关资料； (九)根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。 第七条 卫生部和省级卫生行政部门应分别成立评审委员会承担技术评审工作，委员会应由食品卫生、营养、毒理、，医学及其它相关专业的专家组成。 第八条 卫生部评审委员会每年举行四次评审会，一般在每季度的最后一个月召开。经初审合格的全部材料必须在每季度第一个月底前寄到卫生部。卫生部根据评审意见，在评审后的30个工作日内，作出是否

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